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의료용 co2 가스 카트리지 관련 문의
Name 리센스
File -
Hit 106 Date 2020.07.29
안녕하세요

리센스메디컬 이상현이라고 합니다.

의료용 탄산 가스 인증 관련으로 문의 드립니다.

현재 저희가 제품(의료기기)에 사용하려는 의료용 카트리지의 사양은 다음과 같습니다.

Name: CARBON DIOXIDE, REFRIGERATED LIQUID
UN number : UN 2187
Class: 2
카트리지 용량 : 74g
내압 : 5.5mpa 입니다.

ISO11118 규격을 살펴보면

Cartridges are non-refillable containers which do not contain an integral dispensing device, have a maximum water capacity of 1 and have a limited maximum permissible operating pressure (as defined by the country of use

즉 위에 문구에 해당되는 카트리지의 경우 ISO11118이 적용이 되지 않는다는 의미로 해석되는데.

저희가 사용하려는 카트리지가 ISO11118에 적용을 받는지,

해당이 될경우 어떠한 TPED관련으로 어떤 인증 절차를 따라야되며

해당이 되지 않을 경우도 마찬가지로 어떠한 TPED 인증 절차를 따라야 되는지

그리고 해당 절차들 비용은 각각 어느정도 인지

문의 드립니다.

연락처는 010-9995-4076입니다.

감사합니다.